安泰生物顺利通过《医疗器械生产质量管理规范》(gmp)现场审核 -凯发k8国际手机网页

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安泰生物顺利通过《医疗器械生产质量管理规范》(gmp)现场审核
2016-01-06 22:19:50

    8月17 日-19日,国家食品药品监督管理局抽调专家组对安泰科技控股公司北京安泰生物医用材料有限公司相关植入类产品进行了gmp现场审核。通过共计270项的硬件条件现场检查和质量管理体系文件审核,结果表明公司质量管理体系完善并运行有效,符合《医疗器械生产质量管理规范》和《植入性医疗器械实施细则》的要求。

gmp的含义:gmp是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。医疗器械gmp自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国目前医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械gmp,逐步提高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。


 

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